Ваш город: Старый Оскол
Онлайн-обслуживание
с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

Ваш город: Старый Оскол
Онлайн-обслуживание
Работаем с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
office@gsg-rt.ru
8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
Ваш город: Старый Оскол
Онлайн-обслуживание
office@gsg-rt.ru
Работаем с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

8 800 550-52-88
Академия Благодарности Кейсы Аналитика Подбор документа
Академия Письма Подбор
8 800 550-52-88
ГОСТСЕРТГРУПП 8 800 550-52-88
Центр сертификации  »  Кейсы  »  Типовые задачи  »  ISO 13485 для медицинских изделий

ISO 13485 для медицинских изделий в Старом Осколе

ISO 13485 помогает описать систему качества для медицинских изделий, но не заменяет регистрационное удостоверение или техническую документацию.

Типовая задача Системы менеджмента сертификат ISO 13485

Когда возникает задача

Производитель или поставщик медицинских изделий готовит систему качества, аудит или регистрационный проект. Нужно понять область сертификации, процессы, документы и связь с досье.

Маршрут работ

  1. Проверить область деятельности, процессы, ответственность и документы системы качества.
  2. Определить, какие процедуры связаны с проектированием, производством, контролем, поставками и обратной связью.
  3. Подготовить или доработать документы системы менеджмента качества.
  4. Сопроводить аудит и связать результаты с регистрационными задачами, если это нужно проекту.

Что обычно готовят

  • пакет документов системы качества
  • область сертификации
  • внутренний аудит и корректирующие действия
  • сертификат ISO 13485 при подтвержденном маршруте

Что проверяем особенно внимательно

  • ISO 13485 не заменяет регистрацию медицинского изделия
  • нельзя обещать прохождение аудита без оценки процессов
  • нельзя расширять область сертификации без фактических процессов

Частые вопросы

ISO 13485 нужен всем производителям медизделий?

Не всегда одинаково. Нужно смотреть роль компании, процессы, требования проекта, заказчика и регуляторный маршрут.

ISO 13485 заменяет регистрационное удостоверение?

Нет. Это система менеджмента качества, а регистрация изделия и досье решают другую задачу.

Связанные типовые задачи

Типовая задача: регистрация медицинского изделия Типовая задача: перегруппировка медицинских изделий
Для предприятий Старого Оскола ГОСТСЕРТГРУПП готовит документы дистанционно, когда нужно подтвердить безопасность продукции перед поставкой, закупкой, монтажом или продажей. Проверяем техническое описание, назначение, материалы, код ТН ВЭД/ОКПД2, маркировку и применимые регламенты, затем собираем маршрут оформления. Город связан с металлургией, горнодобывающей и промышленной кооперацией, оборудованием, металлоконструкциями, строительными материалами, упаковкой и пищевой продукцией. Для таких задач актуальны декларации на промышленное и электротехническое оборудование, документы на трубопроводную арматуру, насосы и компрессоры, протоколы испытаний, пожарная сертификация материалов, ТУ и ХАССП для пищевых производств, паспорта безопасности/MSDS для масел, смазок, ЛКМ и технической химии. Локальную площадку в Старом Осколе не указываем: сопровождение идёт онлайн, а лабораторию или профильного партнёра подбираем под изделие, образцы и требования заказчика. Если продукция сложная, заранее фиксируем риски по испытаниям и регламентам, чтобы заказчик принял документ без повторной процедуры.